En tant que chercheur, vous avez la double tâche de divulguer toute l’information jugée légalement et éthiquement nécessaire afin de prendre une décision éclairée et de la présenter de manière à ce qu’elle soit comprise par l’éventuel participant à la recherche. Plusieurs initiatives ont été entreprises au fil des ans afin de développer des expressions […]
Lorsque que vous effectuez un essai clinique au Canada, un promoteur doit généralement garder en sa possession, pour chaque site de recherche, une Attestation du comité d’éthique de la recherche fournissant de l’information de nature administrative à propos du comité d’éthique de la recherche (CÉR). L’Attestation du CÉR certifie également la conformité du CÉR avec […]
La recherche clinique est une entreprise complexe qui exige des connaissances et des habiletés qui dépassent le cadre traditionnel de la formation des médecins et autres professionnels de la santé. Le chercheur doit notamment comprendre les responsabilités afférentes à la sélection des participants à la recherche, à l’obtention du consentement libre et éclairé et la […]
Quand croyez-vous que ce processus commence? Pensez-y pour un instant avant de continuer votre lecture… Est-ce que le processus de consentement éclairé commence au moment de la discussion qui porte sur le consentement éclairé, avec le futur participant? Ceci surprendra sûrement certains de nos lecteurs, mais ce n’est pas le cas. D’après le FDA, le recrutement […]
Si vous êtes un promoteur ou un ORC et que vous gérez un essai clinique impliquant des sites de recherches situés au Canada et aux États-Unis, sachez qu’il y a des différences importantes entre la procédure de Demande d’Essai Clinique (DEC) au Canada et celle impliquant un Investigational New Drug( IND) aux États-Unis. La procédure […]
Êtes-vous impliqué dans la recherche clinique multicentrique nord-américaine? Désirez-vous savoir si – et où – vous devez inscrire un essai clinique à un registre d’essais cliniques? Et pourquoi? Pourquoi enregistrer cet essai clinique? L’enregistrement des essais cliniques est reconnu internationalement comme un devoir scientifique, éthique et moral afin « de renforcer la transparence de la recherche […]
