Quand croyez-vous que ce processus commence? Pensez-y pour un instant avant de continuer votre lecture…
Est-ce que le processus de consentement éclairé commence au moment de la discussion qui porte sur le consentement éclairé, avec le futur participant? Ceci surprendra sûrement certains de nos lecteurs, mais ce n’est pas le cas. D’après le FDA, le recrutement direct y compris les publicités ciblant les participants à la recherche constitue la phase initiale du processus de consentement éclairé. Le processus débute donc bien avant la présentation du formulaire de consentement éclairé au participant.
Le FDA indique également que le recrutement direct englobe l’utilisation d’outils de sélection (par ex. : les instructions téléphoniques, les instructions et les outils de triage des participants à la recherche). Comme ces outils sont des éléments constitutifs du processus de consentement éclairé, le FDA exige qu’ils soient approuvés au préalable par un CER afin d’assurer que les démarches de sélection se déroulent dans le respect des droits et du bien-être des futurs participants à la recherche. Toute information confidentielle recueillie auprès des participants éventuels doit être protégée, que la personne ait consentie ou non à participer à l’étude.
Santé Canada ne s’est pas encore prononcé de façon explicite sur cette question, bien que les Bonnes pratiques cliniques, adoptées par Santé Canada, recommandent à l’article 4.4.1 que les procédures de recrutement des participants à la recherche soient approuvées par le CER. De ce fait, plusieurs CERs canadiens suivent les instructions émises par le FDA relativement à l’évaluation des procédures de recrutement des participants à la recherche.
Il est donc très important d’assurer que le CER approuve tout outil de recrutement direct ou de sélection des participants avant qu’il ne soit utilisé. Le CER doit, notamment, s’assurer que les outils de recrutement n’utilisent aucun moyen incitatif, telle qu’une promesse de guérison, ou un langage coercitif.
Si les outils de recrutement, de publicité, ou de sélection ne sont pas prêts pour soumission au CER au moment de la révision initiale d’un essai clinique ou d’un projet de recherche, Veritas IRB accepte que ces documents soient soumis plus tard. Cependant, aucun outil de recrutement ne pourra être utilisé avant d’avoir fait l’objet d’une évaluation et d’une approbation par le CER.
En bref
Le CER doit approuver les outils de recrutement, de publicité, et de sélection des participants à la recherche avant qu’ils ne soient utilisés par le promoteur de la recherche, l’organisme de recherche sous contrat (ORC), le chercheur, ou l’équipe de recherche.
