Lorsque que vous effectuez un essai clinique au Canada, un promoteur doit généralement garder en sa possession, pour chaque site de recherche, une Attestation du comité d’éthique de la recherche fournissant de l’information de nature administrative à propos du comité d’éthique de la recherche (CÉR). L’Attestation du CÉR certifie également la conformité du CÉR avec la règlementation canadienne en ce qui a trait à sa composition, son fonctionnement et son processus décisionnel.
 
Une Attestation du CÉR doit également être complétée, pour chaque site de recherche, lorsqu’une modification à une demande d’essai clinique (DEC) est apportée (par exemple lorsque le protocole de recherche subit des changements importants). Ainsi, la complétion, collection et le suivi de chacune des Attestations du CÉR peuvent représenter un défi administratif dans le cadre d’un essai clinique multicentrique à la fois pour le promoteur que pour le site de recherche.
 
Dans le cadre de son engagement à s’assurer que les essais cliniques gardent LE CAPMC en réduisant le fardeau administratif des promoteurs/ORCs et des sites, Veritas IRB a incorporé le texte de l’Attestation du CÉR dans ses formulaires d’approbation. Cette pratique est autorisée par Santé Canada qui spécifie que la «lettre du CER ne doit pas nécessairement contenir tous les éléments inclus dans la Partie 1, 2 et 3 du formulaire “Attestation du CER” ».
 
Veritas IRB incorpore le texte de l’Attestation du CÉR que dans les formulaires d’approbation de sites de recherche – ou pour l’implantation au site d’un protocole de recherche amendé– pour les études effectuées dans le cadre d’une Lettre de non-objection (LNO) de Santé Canada. Il n’y a aucune exigence équivalente au Canada pour la recherche impliquant un instrument médical expérimental.
 
Dans le cadre de recherches multicentriques, le texte de l’Attestation du CÉR n’est incorporé qu’aux formulaires d’approbation spécifiques aux sites de recherche et non pas aux formulaires d’approbation de niveau central portant sur la statut de l’étude en général; le texte de l’Attestation du CÉR étant de nature spécifique au site de recherche. À cet effet, la section 3 du texte de certification l’Attestation du CÉR indique d’ailleurs que l’attestation porte sur «l’essai qui sera mené par le chercheur qualifié susmentionné au lieu d’essai indiqué.»
 
The Veritas IRB Inc. Editorial Board

The Veritas IRB Editorial Board covers questions of research ethics, clinical trial conduct, and human research participant protection primarily for sponsors, CROs and investigators/researchers. // Le blogue de Veritas IRB aborde des questions de l'éthique de la recherche, de la bonne conduite des essais cliniques, et de la protection des participants à la recherche dans une perspective axée sur les promoteurs de la recherche, les organismes de recherche sous contrat (ORCs ou CROs), et les chercheurs.