La recherche clinique est une entreprise complexe qui exige des connaissances et des habiletés qui dépassent le cadre traditionnel de la formation des médecins et autres professionnels de la santé. Le chercheur doit notamment comprendre les responsabilités afférentes à la sélection des participants à la recherche, à l’obtention du consentement libre et éclairé et la supervision d’un essai clinique. Bien que la sélection des chercheurs relève principalement du devoir du promoteur de la recherche ou de l’ORC, le CER a également la responsabilité d’évaluer les qualifications du chercheur dans le cadre de son mandat de protéger les droits et le bien-être des participants à la recherche.
Le CER a une obligation légale d’évaluer les qualifications des chercheurs
Les Bonnes pratiques clinique – ayant force de loi au Canada – exigent à l’article 3.1.3 que le CER « doit tenir compte des qualifications de l’investigateur relativement à l’essai proposé en consultant son curriculum vitae ou tout autre document pertinent fourni à sa demande ».
Aux États-Unis, le FDA a clairement indiqué dans un document émis en août 2013 que le CER doit vérifier les qualifications du chercheur surtout quand le CER n’est pas un CER lié au site de recherche (comme, par exemple, un CER d’un centre hospitalier).
D’après le document intitulé Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors: IRB Responsibilities for Reviewing the Qualifications of Investigators, Adequacy of Research Sites, and the Determination of Whether an IND/IDE is Needed:
« Afin de rencontrer ses responsabilités, le CER doit obtenir des informations en ce qui concerne les qualifications du chercheur principal pour assurer le bon déroulement du projet de recherche… si le CER n’a aucune expérience antérieure avec le chercheur ou le site de recherche, le CER devrait habituellement prendre des mesures supplémentaires afin d’évaluer ses qualifications. Ces mesures supplémentaires peuvent inclure l’évaluation des curricula vitae du chercheur principal, des sous-chercheurs, et d’autres membres de l’équipe de recherche, la vérification de leurs permis d’exercice et de leurs associations médicales, la révision de leurs publications ainsi que la vérification de la formation du chercheur principal en ce qui a trait aux bonnes pratiques cliniques. » (Traduit de l’anglais par Veritas IRB Inc.)
D’après le FDA, un CER indépendant ou non-affilié au site de recherche devra habituellement exiger plus d’informations sur les qualifications des chercheurs qu’un CER institutionnel pour évaluer si le chercheur possède les compétences nécessaires au bon déroulement du projet de recherche en question.
Étant donné que le but primordial du CER est la protection des droits et du bien-être des participants à la recherche, nous croyons que la formation du chercheur principal sur les bonnes pratiques cliniques doit également inclure une bonne connaissance relativement à la protection des participants à la recherche. Cette opinion reflète également la position des Bonnes pratiques cliniques qui indique que le CER doit tenir compte de « tout autre document pertinent » à l’évaluation des compétences du chercheur.
Quelles informations sont requises par le CER?
Si vous avez déjà complété notre Formulaire de soumission du chercheur et du site de recherche, vous aurez constaté que Veritas IRB exige que le chercheur principal (ou chercheur qualifié au Canada) fournisse des informations relatives à leurs qualifications en recherche ainsi qu’au niveau de la protection des participants à la recherche à l’aide la liste de contrôle suivante:
- Permis d’exercice de la médecine, de la médecine dentaire, ou d’une profession
- Liste des certifications médicales ou dentaires
- Nombre d’années d’expérience du chercheur principal et nombres d’années d’expérience au site de recherche actuel
Les certifications du chercheur en matière de protection des participants à la recherche, tel que :
- ACRP (CTI, CCRC, CCRA)
- APPI (CPI)
- DIA (CCI)
- SOCRA (CCRP)
- Attestations, certificats ou diplômes universitaires
La formation supplémentaire, au cours des 3 dernières années, en matière protection des participants à la recherche, tel que :
- CITI « Course in the Protection of Human Research Subjects » (États-Unis)
- Formation sur les « Information Sheets » du FDA et du « Belmont Report » (États-Unis)
- Formation sur les Bonnes pratiques cliniques
- NIH « Human Participant Protections Education » (États-Unis)
- OHRP « Training Modules » (États-Unis)
- Formation sur l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC2)
L’ensemble de cette information permet à Veritas IRB d’assurer que le chercheur principal est qualifié pour assurer le bon déroulement du projet de recherche en question, dans le respect des bonnes pratiques cliniques ainsi que des droits et du bien-être des participants à la recherche.
L’évaluation des qualifications du chercheur permet également d’identifier et de corriger des lacunes possibles dans sa formation qui pourraient potentiellement compromettre l’intégrité scientifique des données de recherche et les droits des participants à la recherche.
