Êtes-vous impliqué dans la recherche clinique multicentrique nord-américaine? Désirez-vous savoir si – et – vous devez inscrire un essai clinique à un registre d’essais cliniques? Et pourquoi?

Pourquoi enregistrer cet essai clinique?

L’enregistrement des essais cliniques est reconnu internationalement comme un devoir scientifique, éthique et moral afin « de renforcer la transparence de la recherche scientifique et partant de rendre les données factuelles scientifiques plus fiables ». Par exemple, la Déclaration de Helsinki indique que « [t]oute recherche impliquant des êtres humains doit être enregistrée dans une banque de données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans la recherche. »

L’Organisation mondiale de la santé (OMS)  a identifié plusieurs bénéfices à l’enregistrement des essais cliniques dont notamment :

  • prise de décisions mieux informées;
  • prévention contre les publications biaisées et les rapports sélectifs;
  • prévention contre la duplication inutile des essais cliniques;
  • promotion du recrutement des participants à la recherche;
  • promotion d’une collaboration efficace entre les chercheurs;
  • amélioration de la qualité générale des essais cliniques.

De plus, le Comité international des rédacteurs en chef de revues médicales (ICMJE) exige que les rédacteurs de journaux médicaux veillent à s’assurer – comme condition à la publication – que l’essai clinique soit enregistré au sein d’un registre accessible au public avant, ou au moment de, l’inscription du premier participant. Donc si les résultats de l’essai seront publiés, l’enregistrement au préalable de l’essai sera habituellement requis

Quel registre devrons-nous utiliser?

La sélection d’un registre pour la recherche effectuée en Amérique du nord peut poser un dilemme car le ICMJE n’accepte que l’enregistrement à un Registre primaire de l’OMS ou au registre américain ClinicalTrials.gov américain. Bien que Santé Canada ait lancé sa propre Base de données sur les essais cliniques (facultative), cette base de données n’est pas conforme aux critères du ICMJE (au moment de la rédaction de ce texte). Il n’existe également en ce moment aucun registre d’essais cliniques conforme aux critères du ICMJE au Mexique.

D’ailleurs, en date du 4 avril 2014, l’OMS ne comptait que quatorze (14) registres primaires (liste disponible en anglais seulement).
 
Les services d’affaires règlementaires ou de recherche clinique au Canada et au Mexique semblent alors obligés d’enregistrer leurs essais cliniques au registre à ClinicalTrials.gov afin de satisfaire aux exigences du ICMJE.

Exigences pour les études multicentriques possédant des sites aux États-Unis

De plus, si l’essai clinique se déroule aux États-Unis (sous un IND, à titre d’exemple), un texte exact doit alors être inclus dans le formulaire de consentement éclairé qui serait utilisé, peu importe si le site de recherche est situé aux Etats-Unis ou non:  

La version originale anglaise de la part du Food and Drug Administration (FDA) :

“A description of this clinical trial will be available on ClinicalTrials.gov, as required by U.S. Law. This Web site will not include information that can identify you. At most, the Web site will include a summary of the results. You can search this Web site at any time.”

La version traduite par Veritas IRB Inc. :

Conformément à la loi des États-Unis, la description (en anglais) de cette étude clinique est accessible sur Internet à l’adresse ClinicalTrials.gov. Ce site Web ne diffuse aucun renseignement permettant de vous identifier, mais un résumé des résultats de l’étude pourrait y être publié. Vous pouvez consulter ce site en tout temps.

En vertu de l’article 21 CFR § 50.25(c) de la règlementation américaine, la FDA exige que ce texte soit inclus dans le formulaire de consentement éclairé de tout ‘applicable clinical trial’essais clinique ciblé par la règlementation débutant à partirdés dule 7 mars 2012. Ce texte exact est requis peu importe si le participant à la recherche se trouve au Canada, au Mexique, aux États-Unis ou dans n’importe lequel autre pays.

Le commentaire numéro 10, apparu dans le US Federal Register, volume 76, numéro 2 (pages 256-270) en date du 4 janvier 2011 a bien précisé que ce texte exact est fut requis malgré la communauté locale, la population de recherche, le type d’essai, et les pays se déroulait l’essai.

Cliquez ici pour de plus amples renseignements sur les essais cliniques ciblés par la règlementation américaine.

Qui a la responsabilité de déterminer si un essai clinique doit être inscrit à un registre ou non?

Il est de la responsabilité des promoteurs et des chercheurs de déterminer si un essai clinique requiert une inscription au registre ClinicalTrials.gov. Dans le second numéro du volume 76 du US Federal Register, la gazette officielle américaine, paru le 4 janvier 2011 le gouvernement américain précisa (en réponse au commentaire 20, disponible en anglais seulement) que :

It is the responsibility of the sponsors and investigators to determine if their clinical trial meets the definition of an applicable clinical trial and to ensure compliance with the most current applicable statutory and regulatory requirements.”

En bref

L’enregistrement des essais cliniques est non seulement une obligation scientifique, éthique et morale, mais aussi un prérequis afin de pouvoir être considéré par les revues médicales.

Si un essai clinique est un ‘essai clinique ciblé’ par la règlementation américaine, l’essai doit être enregistré au ClinicalTrials.gov – peu importe si l’essai est déjà inscrit à un Registre primaire de l’OMS. 
 
Le défaut d’enregistrement au ClinicalTrials.gov constitue une violation des exigences règlementaires des États-Unis.
 
Si l’essai se déroule également dans un autre pays, nous recommandons qu’il soit également inscrit à des registres locaux tels que la Base de données sur les essais cliniques de SantéCanada.
The Veritas IRB Inc. Editorial Board

The Veritas IRB Editorial Board covers questions of research ethics, clinical trial conduct, and human research participant protection primarily for sponsors, CROs and investigators/researchers. // Le blogue de Veritas IRB aborde des questions de l'éthique de la recherche, de la bonne conduite des essais cliniques, et de la protection des participants à la recherche dans une perspective axée sur les promoteurs de la recherche, les organismes de recherche sous contrat (ORCs ou CROs), et les chercheurs.