Si vous êtes un promoteur ou un ORC et que vous gérez un essai clinique impliquant des sites de recherches situés au Canada et aux États-Unis, sachez qu’il y a des différences importantes entre la procédure de Demande d’Essai Clinique (DEC) au Canada et celle impliquant un Investigational New Drug( IND) aux États-Unis. La procédure […]
11
Apr
Apr
If you are a Sponsor/CRO conducting clinical research in both Canada and the U.S., there are important differences between the Canadian Clinical Trial Application (CTA) and the U.S. Investigational New Drug (IND) submission process. IND Submission Process in the U.S. In the U.S., once the IND has been submitted for review, the FDA has 30 […]
07
Apr
Apr
Êtes-vous impliqué dans la recherche clinique multicentrique nord-américaine? Désirez-vous savoir si – et où – vous devez inscrire un essai clinique à un registre d’essais cliniques? Et pourquoi? Pourquoi enregistrer cet essai clinique? L’enregistrement des essais cliniques est reconnu internationalement comme un devoir scientifique, éthique et moral afin « de renforcer la transparence de la recherche […]
07
Apr
Apr
Are you involved in multi-national clinical research in North America? Are you wondering whether – and where – you have to register a clinical trial? And why? Why should we register this clinical trial? Let’s address the ‘why’ question first. Registration is internationally recognized as a scientific, ethical and moral responsibility that “will improve research […]
26
Mar
Mar
Commentaires sur deux articles récemment parus dans le New England Journal of Medicine Lors de notre dernier blogue, nous faisions référence à un article récemment paru dans le New England Journal of Medicine (NEJM), des bioéthiciens de grande renommée ont avancé que certaines études de recherche comparant des interventions thérapeutiques ou diagnostiques approuvées (aussi connues […]
26
Mar
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Comments on two articles recently published in NEJM In our last blog we referred to a recent edition of the New England Journal of Medicine (NEJM) in which prominent bioethicists argued that some comparative trials involving approved therapeutic or diagnostic interventions (also known as comparative effectiveness research (CER)) could be conducted without research participants’ consent […]