Commentaires sur deux articles récemment parus dans le New England Journal of Medicine

Lors de notre dernier blogue, nous faisions référence à un article récemment paru dans le New England Journal of Medicine (NEJM), des bioéthiciens de grande renommée ont avancé que certaines études de recherche comparant des interventions thérapeutiques ou diagnostiques approuvées (aussi connues sous le nom « études comparatives d’efficacité ») pourraient être effectuées sans le consentement des participants à la recherche dans la mesure où celles-ci se déroulent dans un système de santé mature possédant un encadrement éthique rigoureux.
Bien que nous comprenons l’importance d’améliorer la qualité et l’efficacité des soins de santé, il est fort discutable d’avancer qu’un tel bénéfice justifierait une dérogation aux droits des participants à la recherche de décider pour eux-mêmes. Les codes d’éthique de la recherche ont été rédigés sur la prémisse que les intérêts de la société pour l’avancement de la science ne devraient jamais primer sur les droits et intérêts personnels des participants à la recherche.
Cet enjeu fut soulevé par un autre groupe d’auteurs dans la même édition du NEJM. Ces auteurs proposent un modèle de “consentement intégré” qui ne constituerait pas une dérogation en-soi mais plutôt une altération des exigences du consentement éclairé. Sous ce modèle, le médecin-chercheur présenterait brièvement les deux options de traitement à l’étude et le processus de randomisation afin d’obtenir le consentement verbal du patient-participant. Ce consentement serait alors documenté dans le dossier médical. Tout comme pour le modèle proposant une dérogation complète, le modèle de “consentement intégré” ne rencontrerait pas les exigences normatives présentées dans le cadre de notre dernier blogue.
À la lumière de ces deux articles, il y a lieu de se demander si les études comparatives d’efficacité présentent des caractéristiques uniques au point de requérir des changements normatifs importants au consentement à la recherche. De prime abord, nous croyons que le cadre actuel permet la conduite de ces études sans nécessairement imposer un fardeau administratif déraisonnable; principale raison pour laquelle les auteurs proposent une réforme.

Consentement général, consentement élargi ou pré-autorisation comme alternatives pour les études comparatives d’efficacité?

«Si l’objectif premier de la recherche médicale est de générer de nouvelles connaissances, cet objectif ne doit jamais prévaloir sur les droits et les intérêts des personnes impliquées dans la recherche.»

Déclaration de Helsinki, article 8

Des alternatives possibles et conformes aux exigences normatives du consentement libre et éclairé ont été développées, par exemple, pour la collection, l’usage et la conservation de tissus humains pour des recherches futures. En vertu de cette approche, les patients d’un centre hospitalier pourraient compléter un formulaire de consentement au moment de leur admission ou enregistrement. Ce formulaire de consentement expliquerait le statut de l’hôpital à titre de système de soins de santé d’apprentissage et présenterait les différents types de projets de recherches comparatives d’efficacité qui peuvent être effectués au sein de l’hôpital. Les patients pourraient ainsi spécifier à l’avance l’étendue de leur implication à titre de participant à la recherche après avoir évalué les risques de préjudice, les bénéfices et les inconvénients potentiels liés à leur participation. Les patients pourraient donc prendre une décision libre et éclairée de devenir participant à la recherche. Suite à la signature de ce formulaire de consentement, une approche similaire au modèle de « consentement intégré » proposé dans le NEJM pourrait être adoptée à chaque occasion qu’un projet de recherche comparative d’efficacité rencontre le niveau d’implication consenti par le patient-participant au moment de son admission. Il y a lieu de rappeler, qu’en vertu de notre proposition, le projet de recherche doit rencontrer les quatre premiers critères énoncés dans notre blogue précédent (par ex. : risque minimal).

Il est probable que les alternatives que nous présentons dans ce blogue aient déjà été proposées puisqu’elles ne sont pas nouvelles et ont été utilisées avec succès dans le cadre d’autres types de projets de recherches. L’objectif de ce blogue visant à sensibiliser et commenter sur les enjeux propres à l’éthique de la recherche chez l’humain sans toutefois prétendre à l’avancement des connaissances sur le sujet. Néanmoins, nous continuerons de suivre avec grand intérêt les développement de cet intéressant débat.

The Veritas IRB Inc. Editorial Board

The Veritas IRB Editorial Board covers questions of research ethics, clinical trial conduct, and human research participant protection primarily for sponsors, CROs and investigators/researchers. // Le blogue de Veritas IRB aborde des questions de l'éthique de la recherche, de la bonne conduite des essais cliniques, et de la protection des participants à la recherche dans une perspective axée sur les promoteurs de la recherche, les organismes de recherche sous contrat (ORCs ou CROs), et les chercheurs.