Le 30 juillet dernier, Santé Canada annonça, qu’à compter du 1er septembre 2014, le Bureau d’essais cliniques de la Direction des produits thérapeutiques cesserait d’émettre des accusés de réception des notifications de demande d’essai clinique (NDEC) soumises à son bureau.
Quelle est la signification de cette nouvelle pour vos essais cliniques?
En premier lieu, ce changement n’affecte que les essais cliniques couverts par la Division 5 de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues et nécessitant une Demande d’essai clinique (DEC). Cette nouvelle n’a aucune incidence, notamment, sur les essais cliniques de phase IV ou les essais cliniques impliquant un instrument médical régi par le Règlement sur les instruments médicaux.
Deuxièmement, il y a lieu de se rappeler que lorsqu’une Demande d’essai clinique (DEC) a été autorisée (et qu’une Lettre de non-objection (LNO) a été émise), tout changement au protocole de recherche ou aux approvisionnements de drogues doit faire l’objet d’une soumission à Santé Canada. Ces changements peuvent être soumis, soit à titre de modification de demande d’essai clinique (MDEC), ou de notification de demande d’essai clinique (NDEC). L’annonce de Santé Canada n’affecte que cette dernière catégorie.
Modification (MDEC)
Une MDEC est requise pour tout changement à un essai clinique qui:
- Affecte la sélection, les critères de sélection, le suivi ou le retrait de participants à la recherche
- Affecte l’évaluation de l’efficacité de la drogue
- Modifie le risque de préjudice pour la santé des participants à la recherche
- Affecte l’évaluation de l’innocuité de la drogue
- Prolonge la durée de l’étude.
Notification (NDEC)
Une NDEC est requise pour tout changement non couvert par une MDEC, tel que:
- La fermeture d’un site de recherche ou l’achèvement d’un essai clinique
- La fermeture prématurée d’un essai clinique ou d’un site de recherche pour des motifs non reliés à la protection des participants à la recherche
- La mise à jour de la brochure du chercheur.
Qu’est-ce qui sera considéré comme un accusé de réception officiel d’une NDEC par Santé Canada?
Santé Canada considèrera à titre d’accusé de réception valide d’une NDEC toute méthode permettant d’indiquer la réception. Un bordereau de transmission, une signature de réception du destinataire ou un certificat de courrier recommandé seront des preuves acceptables de réception d’une NDEC.
Pourquoi Santé Canada procède-t-il à ce changement?
Santé Canada a indiqué que la règlementation n’exige pas du Bureau d’essais cliniques d’émettre un accusé de réception pour les Notifications de demande d’essai clinique (NDEC). Malgré l’absence d’exigence règlementaire, le Bureau d’essais cliniques émet environ 4 500 accusés de réception de NDEC chaque année.
L’implantation de ce changement vise non seulement à réduire le fardeau administratif de Santé Canada, mais également celui des promoteurs d’essais cliniques, des centres de recherche et des comités d’éthique de la recherche.
