Si vous êtes un promoteur ou un ORC et que vous gérez un essai clinique impliquant des sites de recherches situés au Canada et aux États-Unis, sachez qu’il y a des différences importantes entre la procédure de Demande d’Essai Clinique (DEC) au Canada et celle impliquant un Investigational New Drug( IND) aux États-Unis.
La procédure de soumission d’un IND aux États-Unis
Aux États-Unis, une fois qu’un IND a été soumis au Food and Drug Administration (FDA) pour évaluation, celui-ci a 30 jours afin de déterminer si l’approbation de l’essai clinique doit faire l’objet d’une mise en attente. S’il y a absence de communication du FDA au 31e jour suivant la soumission du IND, l’essai clinique peut procéder tel que soumis, suite à son approbation par un comité d’éthique de la recherche. Un accusé de réception du FDA n’est pas toujours émis. Une fois que la soumission d’un IND est en vigueur, le promoteur se doit de transmettre au FDA pour évaluation tout changement important à un essai clinique avant sa mise en application. Cependant, un accusé de réception du FDA n’est pas nécessaire à la mise en application d’un amendement; l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche suffit (voir l’article 21 CFR § 312.30). Si le promoteur souhaite obtenir des commentaires en ce qui a trait à une soumission au FDA, une demande en ce sens accompagnée de questions spécifiques à adresser, doit être joint à celle-ci.
Le processus de soumission d’une DEC au Canada
Le processus d’approbation d’une Demande d’Essai Clinique diffère au Canada. Suite à la réception et l’évaluation d’une DEC, Santé Canada informe le promoteur à l’intérieur de 30 jours si la soumission est considérée acceptable ou déficiente. Lorsqu’une soumission est considérée conforme, une Lettre de non-objection (LNO) est émise par Santé Canada (voir la section 2.5) de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques). Les activités de recherche ne peuvent être amorcées que lorsqu’une LNO a été transmise et que l’essai clinique a obtenu l’approbation favorable d’un comité d’éthique de la recherche. Le processus est identique lorsqu’il y a des changements au protocole de recherche. En vertu de la règlementation canadienne, un amendement à un essai clinique ne peut être mis en application avant la réception d’une LNO (ou un accusé de réception requérant des modifications non-substantielles au protocole de recherche). C’est au promoteur/ORC qu’incombe la responsabilité d’assurer qu’aucun site de recherche n’exécute un amendement avant l’émission d’une LNO par Santé Canada.
Gestion des soumissions par Veritas IRB
Il est possible de soumettre un essai clinique pour évaluation par Veritas IRB en parallèle à une DEC à Santé Canada ou un IND au FDA. En effet, le comité d’éthique de la recherche peut approuver un essai clinique préalablement à l’expiration du délai de 30 jours prescrit par le FDA ou à l’émission d’une LNO par Santé Canada. Cependant, l’approbation du comité d’éthique de la recherche portera une mention à l’effet que les activités de recherche ne pourront être amorcées avant l’émission de la LNO. Une copie de la LNO doit être communiquée à Veritas IRB suivant son émission par Santé Canada.
